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重慶高新區發布30億元MAH專項基金

摘要:12月1日,新版藥品管理法正式施行,新版藥品管理法專門拿出一章,對藥品上市許可持有人(MAH)進行相關規定。

重慶高新區周報訊(記者 廖婉廷 周雙雙)12月1日,新版藥品管理法正式施行,新版藥品管理法專門拿出一章,對藥品上市許可持有人(MAH)進行相關規定。據悉,為了順應藥品上市許可持有人制度,支持生物醫藥產業創新發展,12月2日下午,“亦弘研討:MAH專題暨MAH專項基金發布儀式”召開,重慶高新區正式發布MAH專項基金。這支總額達30億元的基金,將主要投向一些優質的藥品臨床批件、藥品生產批件,并采用多種合作方式不斷孵化,以最終實現產業化。

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MAH專項基金發布會現場

 

一期基金投資標的鎖定重慶高新區

重慶高新區開發投資集團總經理助理、重慶高益投資發展有限公司董事長劉華棟在發布會上透露,MAH專項基金總規模為30億元,分為三期出資,一期為5億元,二期10億元,三期15億元,基金的投資方向將注重技術的附加值。值得注意的是該基金主要投資領域為重組蛋白藥物、生物疫苗、細胞治療藥物、抗體藥物、生物血液制品、高端仿制藥等,且一期基金的投資標的將鎖定在重慶高新區或投資后落戶在重慶高新區的項目。

記者了解到,MAH專項基金的建立主要是為了順應藥品上市許可持有人制度,符合重慶高新區支持生物醫藥產業的發展方向。對此,鄭州大學陳震教授在發布儀式上指出,MAH對藥品全生命周期承擔責任,作為上市許可持有人,需要整合各種資源,因此,MAH專項基金“勢在必行”。

此外,沈陽藥科大學亦弘商學院2020課程目錄也在發布會上正式出爐,未來,亦弘商學院將在重慶市開展相關課程,為基金的有效使用提供人才和技術支撐。

MAH制度有望鼓勵藥物創新

隨著新版藥品管理法正式施行,藥品上市許可持有人(MAH)制度從試點正式走向全國。藥品上市許可持有人(MAH),是指擁有藥品技術的藥品研發機構、藥品生產企業等主體,通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件,以其名義將產品投放市場,并對藥品全生命周期承擔相應責任的主體。

此前,中國實行的藥品注冊制度是上市許可與生產許可“捆綁制”的管理模式,即藥品上市許可(藥品批準文號)只頒發給具有《藥品生產許可證》的生產企業,藥品研發機構、科研人員不具備獨立獲取藥品上市許可的資質。國家藥監局探索開展上市許可持有人制度,實現產品和企業分離,有利于加強藥品全生命周期管理,鼓勵藥物創新,減少低水平重復建設,優化資源配置。

中國醫藥企業管理協會常務副會長牛正乾在發布儀式現場表示,MAH制度的實行實現了藥品批文和企業分開,解放了廣大研發機構和研發人員,市場的靈活性將為廣大的研發機構和研發人員帶來無限的可能。

責任編輯:楊燕姣

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